记录，以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。2、建立计量设备监管体系，整理计量设备清单，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录，计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录，每年应对计量设备监管情况进行总结，并持续改进。六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理1、成立医疗器械不良事件报告和监测领导小组及医疗器械临床使用安全管理委员会，全面负责医疗器械不良事件、安全事件监测与管理。2、针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范围应及时上报。3、收到不良事件及安全事件报告后，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室。4、年度进行分析总结，并制度改进措施，在下一个工作周期内完善。5、每年对使用科室进行一次医疗器械临床使用安全管
f理考核，考核合格后方可上岗操作，并作为医院绩效管理依据。
七、建立评估反馈及持续改进机制对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。
f附件一：榆中县第一人民医院医学装备综合风险评估表
评分标准：每个分类选择一个分数
1、临床功能不接触患者设备可能直接接触患者但不起关键作用设备用于患者疾病诊断或直接监护设备用于直接为患者提供治疗设备用于生命支持2、有形风险设备故障不会造成风险设备故障会导致低风险设备故障会导致治疗失误、诊断错误或对患者的状态监护失效设备故障会导致患者或使用者的严重损伤乃至死亡3、问题避免概率维护或检查不会影响设备的可靠性常见设备故障类型是不可预计的或者不是非常容易预计的常见设备故障类型不易预计，但设备历史记录表明是技术指标测试中经常检测到的问题常见设备故障类型可以预计并且可通过预防性维护避免具体的规则或制造商的要求决定了预防性维护或测试4、事故历史
权重
12345
1234
123
45
分数
f没有明显的事故历史
1
存在明显的事故历史
2
5、生产厂商管理部门得到特殊要求
没有要求
1
有独立于数值评价制度的测试要求
2
总分
分类：每年进行0051234次测试
设备名称：
评估日期：
评估人：
附件二：榆中县第一人民医院医学装备
安全控制及风险管理流程图
采购计划与相应论证
设备到货检测、检定
更换或退回原厂
合格
不合格
启用风险评估管理
f质量监控
相
r