文件编号SOPQA01201
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变更管理规程
颁发部门质量保证部
执行日期
起草者
起草日期分发部门
审核者审核时间
批准者批准日期
1目的
制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；
严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。2范围
本规程适用下列方面的变更控制：
1原辅料变更及供应商的变更；2质量规格和包装规格的变更；3分析方法变更；4
厂房、设备与设施的变更；5工艺变更；6包材和标签的变更；7其他涉及生产过程的变
更。
3职责总体职责：
311生产工艺变更由生产车间提出。
312设备动力部负责对厂房、设施与设备等变更的提出。
313质量保证部（QC）负责对分析方法等变更的提出，以及对所有变更数据的分析支持。314质量保证部QA对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房等变更的审核。315质量保证部经理负责对所有变更的批准。316销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。
317API认证办负责向EDQM、FDASFDA或其他注册国药政部门及持有相关DMF资料的客户相关信息的提供。具体职责：321变更申请部门：
f（1）向主管部门提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据并送质量保证部归档。322变更所属系统主管部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2）填写评价报告；（3）负责变更项目的审核；（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价。324质量保证部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存。（6）批准变更325主管质量、技术、生产、设备等的部门经理：（1）参与重大变更的变更评估；（2）进行所管理系统的变更的审批；（3）总经理最终批准变更实施。4内容变更的分类：
根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为重大、一般和微小变更三类。411微小变更：
是指规定变更范围对质量没有影响的变更，用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。微小变更主要包
f括但不限于下述内容：a生产工艺过程中检测项目的增加；b由于药品各药典或国r