GMP铝塑泡罩包装机验证方案及报告
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1．概述2013年10月25日至2013年11月24日设备验证小组根据对口服固体制剂一车间的
LSBWIA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认。2验证内容21安装确认211资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
工程部
装箱单
工程部
产品合格证
工程部
检查人：日期：复核人：日期：212设备材质
部位
要求
检查结果
刷轮
不脱落尼龙刷
符合要求
下料斗
有机玻璃
符合要求
搅拌腔室
不锈钢
符合要求
检查人：日期：复核人：日期：213环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
符合要求
相对湿度
45～65％
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符合要求
好好学习社区
f空气洁净度
30万级
符合要求
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检查人：日期：复核人：日期：
214公用介质
项目
设计要求
安装情况
电源
380V交流50Hz
符合要求
冷却水
水温不超过25℃
符合要求
压缩空气
04MPa
符合要求
检查人：日期：复核人：日期：
21．5仪表
名称
生产厂家及型号校正文件或证书号
结论
真空表
LYL字第20139384号
符合要求
压缩空气压力表
LYL字第20139384号
符合要求
温度显示仪
RGQ字第20133905号
符合要求
温度显示仪
RGQ字第20133906号
符合要求
温度显示仪
RGQ字第20133904号
符合要求
压力表
LYL字第20139411号
符合要求
检查人：日期：复核人：日期：
2．2运行确认
操作步骤
要求
1接通冷却水、压缩空气
压缩空气压力可调至04MPa
2把电源总开关拔至“1”位
电源指示灯亮，电流表显示。
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验证结果符合要求符合要求
好好学习社区
f3按加热按钮，设定加热辊温度。按批号按钮，设定批号温度。按压合按钮，设定热压温度。
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加热指示灯亮，加热辊显示批号指示灯亮，批号显示，压合批示符合要求灯亮，热压辊显示。
4按调试按钮，按真空按钮
真空度≥008MPa
符合要求
5启动主电机，启动送料
运转指示灯亮，设备空转正常。符合要求
6启动刷轮
刷轮运转
符合要求
7调节搅拌转速
搅拌转速调节灵敏
调节刷轮转速
刷轮转速调节灵敏
符合要求
调节主电机转速
运转速度调节灵敏
检查人：日期：复核人：日期：
23性能确认
231只用空白铝箔和PVC进行测试
内容
要求
验证结果
1只装空白铝箔和PVC，按设备的标准操作规程操作。调节冲切速度，确认设备生产能力。
机器运转正常，冲切速度0～60次分钟。
符合要求
2每隔10分钟检查铝塑质量。运行1小r