1、概述2、目的3、验证小组成员及职责4、安装确认41安装确认目的42技术资料检查43技术特性5、验证6、结果评价7．验证周期8验证数据分析9验证结果与结论
验证方案目录
f1、概述我公司采用CLIMACELL222恒温恒湿箱（设备编号Q20021），是由MMMMedce
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GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～999℃，相对湿度10RH～95RH的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。设备主要技术指标：温度范围：0～999℃（环境温度20℃时）温度波动度：±2℃相对湿度范围：10～95RH相对湿度波动度：±5RH
2、目的
21检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。
22检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。
3、验证小组成员及职责
姓名
部门
职务
职责
4、安装确认41安装确认目的
确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。42技术资料检查
f文件名称使用说明书产品合格证调试记录二份
数量113
存放地点
档案室
档案室工程部、档案室各1份
备注
检查人：43维修服务
服务单位名称：地址：联系人：电话号码：传真号码：44技术特性441消耗性备品备件
品名
复核人：
日期：
数量
存放处
备注
检查人：
复核人：
日期：
442安装情况检查
4421设备的设计制造符合GMP要求外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显
凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，
搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活。
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检查人：
复核人：
日期：
4422设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备
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检查人：
复核人：
日期：
4423设备的电器安装符合要求
合格标准：电源电压为220V±10，接地电阻合格设备电源接线与接线图相符。
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