GCP试题
PartI_单选题
1任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或
揭示试验用药品的作用、不良反应及或研究
药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试
验用药品的疗效和安全性。
A临床试验
B临床前试验
C伦理委员会D不良事件
2由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的
独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件
是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试
者的安全、健康和权益受到保护。
A临床试验
B知情同意
C伦理委员会D不良事件
3叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、
方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完
成条件的临床试验的主要文件。
A知情同意
B申办者
C研究者
D试验方案
4有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临
床与非临床数据汇编。
A知情同意
B知情同意书
C试验方案
D研究者手册
5告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认
其同意参见该项临床试验的过程。
1
fA知情同意
B知情同意书
C试验方案
D研究者手册
6每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意
B知情同意书
C研究者手册D研究者
7实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安
全和权益的负责者。
A研究者
B协调研究者
C申办者
D监查员
8在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究
者的工作的一名研究者。
A协调研究者
B监查员
C研究者
D申办者
9发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、
财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者
B监查员
C研究者
D申办者
10由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是
监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者
B监查员
C研究者
D申办者
11临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分
配的程序。
A设盲
B稽查
C质量控制
D视察
12按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每
一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告
B研究者手册
2
fC病例报告表
D试验方案
13试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材
料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获
鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报
告。
A病例报告表
B总结报告
C试验方案
D研究者手册
14临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A试验用药品
B药品
C标准操作规程D药品不良反应
15用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节
人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的
物质。
A药品
B标准操作规程
C试验用药品
D药品不良反应
16为有效地实施和完成某r