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代码：代码：制定人：制定人：制定日期：制定日期：分发
题目：质量风险管理标准规程题目：质量风险管理标准规程管理审查人：审查人：审查日期：审查日期：批准人：批准人：批准日期：批准日期：生效日期
生产部、工程部、生产部、工程部、各车间
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目的：质量风险管理用于药品生产生命周期内全过程的质量风险的识别、分析、预防与回顾。并对所采取的干预措施的有效性予以评价。以保证生产的产品的质量可靠性和稳定性。
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范围：本程序适用于公司生产管理和质量管理。责任者：企业负责人、质量负责人、质量授权人、生产负责人。责任者内容质量风险管理职责本公司总经理和企业负责人负责协调社会对药品质量的期望和可支配资源的矛
盾；412指令管理部门负责组织审核药品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信
息交流和回顾评审的系统化过程；41341441542质量授权人和质量保证科负责人质量风险管理计划的起草、监督实施和考核；质量保证科负责质量风险实施过程的检测；生产部负责确保质量风险的最小化措施的有效实施；量风险管理流程
f启动质量风险管理过程
风险评估
风险识别
风险分析
不接受
风险评价质量风险信息交流质量风风险降低险管理工具
风险控制
风险接受
质量风险管理过程的结果风险回顾
质量风险管理过程的结果
421
风险识别
4211对在生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总，包括法定检查、内外审计各类偏差；4212对在检测化验中发现的问题分别统计汇总，包括稳定性考察；1213对于上市产品的投诉风别统计汇总，包括投诉、反馈4214其他信息4214逐一识别其潜在的质量危害，它关注