药物性肝损伤诊治指南
中华医学会肝病学分会药物性肝病学组2015年10月
一、背景药物性肝损伤（drugi
ducedliveri
jury，DILI）是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂、传统中药（TCM）、天然药（NM）、保健品（HP）、膳食补充剂（DS）及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤14。TCM是指在我国中医等传统民族医药学理论指导下生产和使用的各种草药和非草药类的中药材、饮片和复方中成药，NM是指应用现代医药理论和技术制备的天然药用物质及其制剂。DILI是最常见和最严重的药物不良反应（ADR）之一15，重者可致急性肝衰竭（ALF）甚至死亡6。迄今仍缺乏简便、客观、特异的诊断指标和特效治疗手段。
美国于2003年创立了DILI协作网络（DILIN），2004年启动了DILIN前瞻性研究（DILINPS）2。2012年发布了LiverTox网站（httpwwwlivertox
ihgov）7，2014年美国胃肠病学会（ACG）基于有限证据出台了全球首个针对特异质型DILI（IDILI）的临床指南3。我国于2014年发布了中国HepaTox网站（httpwwwhepatoxorg）8。LiverTox和HepaTox网站分别记录了近700种和400余种常见药物的肝损伤信息，为临床医生慎重处方具有潜在肝毒性的药物及评估其风险和收益提供了重要依据。
f近年来国内有多个非肝病专业学会发布了各自领域的DILI相关专家共识，但相应的证据选择和评估标准欠规范。为提高我国临床医生对DILI的认知并开展相关科研工作，避免诊疗实践中的困惑，中华医学会肝病学分会组织国内有关专家系统总结了国内外研究进展，力求公正和客观地起草了本指南。本指南适用于固有型DILI（i
tri
sicDILI，I
DILI）和IDILI的防治。根据循证医学原则，对涉及DILI临床诊治的部分提出了相关建议。随着DILI研究新证据的确认，指南将适时更新。本指南采用GRADE系统对推荐意见的级别（见表1）和循证医学证据的质量（见表2）进行评估。在形成推荐意见时，不仅考虑到证据的质量，还要权衡干预的利弊与负担、患者偏好和价值观的可变性，以及资源的合理利用、推荐措施的公平性与可实施性等。
f二、流行病学（一）发病率和流行趋势在发达国家，DILI发病率估计介于1100000～20100000或更低19。2002年法国报道DILI年发病率约为139100000，2013年冰岛报道DILI年发病率约为191100000110。我国目前报道的DILI发病率主要来自相关医疗机构的住院或门诊患者61112，其中急性DILI约占急性肝损伤住院比例的206；由于缺乏面向普通人群的大规模DILI流行病学数据，故尚不清楚DILI在人群中的确切发病率。我国人口基数庞大，临床药物种类繁多，人群不规范r