药品质量验收管理制度
1为确保购进药品的质量把好药品的入库质量关根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规特制定本制度。
2验收员应根据购进合法票据内容对到货药品进行逐批验收。
3验收药品应在待验区或专门场所内进行在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。
4特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。
5验收时应根据有关法律、法规规定对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查
①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等
②验收整件药品包装中应有产品合格证
③验收特殊管理药品、外用药品其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药品和非处方药品按分类管理要求标签、说明书有相应的警示语或忠告语非处方药的包装有国家规定的专有标识
④验收中药饮片应有包装并附有质量合格的标志。每件包装上中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号
⑤验收进口药品其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号其最小调配单位应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或注明“已抽取”字样《进口药品通关单》验收进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件进口药材应有《进口药材批件》复印件复印件应加盖供货单位质管部门原印章。
⑥验收首营品种应有与首批到货药品同批号的药品质量检验报告书。
6验收药品应按规定进行抽样检查验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品验收完成后应加贴明显的验收抽样的标记进行复原封箱。
7验收药品时应检查有效期一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。
8对验收不合格的药品应填写药品拒收报告单报质管员审核处理。
f9应做好“药品质量验收记录”记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年但不得少于三年。
10验收合格的药品验收员应在“药品质量验收记录”上签字或盖章并注明验收
结论。仓库管理员凭r