冷链库房极高温验证
2019年加长版的“三伏天”转眼已经进入一年中最热的季节“中伏”，对于gsp行业的冷链运输和gmp行业的药品仓储来说，“中伏”是温湿度极高温验证的最佳时间。需要进行高温挑战性验证的设备，“中伏”也是不容错过的最佳时间段。
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se华验高温验证依据文件主要是：GSP《药品经营质量管理规范》（2016年修订）附录5验证管理医药冷链运输验证新国标GBT343992017以最新颁布的GBT343992017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》为例，明确指出了高温验证的重要性。一、温控仓库高温验证项目包括：1、库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。2、温度传感器的准确度测试；3、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；4、温控设施运行参数及使用状况测试；5、开门作业对库房温度分布的影响；6、确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；二、温控车辆高温验证项目包括：1、车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。2、温度传感器的准确度测试；3、夏季极端环境温度条件下的运行情况；4、温控设施运行参数及使用状况测试；5、开门作业对车厢内温度分布的影响；
f6、确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势；三、冷藏箱或保温箱高温验证项目包括：1、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2、蓄冷剂配备使用的条件测试；3、温度自动监测设备放置位置确认；4、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5、高温极端外部环境条件下的保温效果评估；6、运输最长时限验证。
温度偏差、均匀度、波动度的计算方法C1温度偏差：△tdtdto式中：△td─温度偏差，℃；to─中心点
次测量平均值（℃）；td─设备显示温度平均值（℃）；C2温度均匀度：△tu∑（timaxtimi
）／
式中：△tu─温度均匀度（℃）；
─测量次数；timax─各校准点在第i次测得的最高温度（℃）；timi
─各校准点在第i次测得的最低温度（℃）。C3温度波动度：△tf±tomaxtomi
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f式中△tf─温度波动度（℃）；tomax─中心点
次测量中的最高温度（℃）；tomi
─中心点
次测量中的最低温度（℃）。
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