。
三、辐照装置应按质量管理体系要求选择和审核辐照单位，以保障研究和生产过程中的药品质量。中药生产企业应要求辐照单位提供包括辐照产品名称、批号、辐照目的、辐照日期、产品装载模式、辐照装置设定的运行参数、常规剂量计的分布位置和数量、最小吸收剂量、最大吸收剂量、整体平均剂量、剂量不均匀度等在内的辐照记录。
f适用于中药辐照的辐射源有：（1）60Co等放射性核素产生的
Y射线；（2）电子加速器产生的能量低于5MeV的X射线；（3）电子
加速器产生的能量低于10MeV的电子束。可采用静态辐照、动态辐照
（包括动态步进辐照及产品流动辐照）等辐照方式。四、辐照剂量应分析产品特征，综合考虑处方组成、所含成份类别、微生物负
载及抗性等情况，以及国内外的研究报道和实际生产中积累的数据，全面分析和评估辐照对药用物质基础、药物安全性和有效性的影响，确定拟采用的最大总体平均辐照剂量。
建议尽可能采用低剂量辐照灭菌，中药最大总体平均辐照剂量原则
上不超过10kGy。紫菀、锦灯笼、乳香、天竺黄、补骨脂等药材、饮
片、药粉，以及含有前述一种以上或多种原料的中药半成品原粉建议辐
照剂量不超过3kGy。
龙胆、秦艽药材、饮片、药粉及含有龙胆、秦艽的半成品原粉不得辐照。
五、辐照检测中药生产企业可根据品种的特点建立相应的辐照检测方法，对经辐照的原辅料、半成品进行辐照检测。对含有药材原粉的原料及
半成品，若经过1kGy或以上剂量辐照的鉴别，可参考国家已发布的有
关鉴别方法，如光释光鉴别法、热释光鉴别法等。六、参考文献
1《60Co辐射中药灭菌剂量标准》，卫药发〔1997〕第38号2国标：
GB17568Y照装置设计建造和使用规范
fGBT25306辐射加工用电子加速器工程通用规范
GB16334Y照装置食品加工实用剂量学导则
GBT18524食品照通用技术要求
GBT16841能量为300keV25MeV电子束射加工装置剂
量学导则
GB7718预包装食品标签通则GBT15446射加工剂量学术语
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