殊过程按照ISO9000标准的相关理解,是一个过程的概念,不一定非得是一个具体生产工序,比如:销售过程、服务过程等。
举例:电焊对普通机械加工是一个特殊过程,但不是一个关键过程(对电焊要求并不高),但对于压力容器制造行业,电焊是一个关键过程(对电焊要求高),但不是特殊过程(有X射线机和无损检测设备及时控制)。
3、控制方法:
关键过程(关键质量控制点、关键控制环节):识别关键质量控制点,并在生产工艺流程图上标出,然后制订关键质量控制点的操作控制程序和记录,并实施(生产许可证要求)。
主要关注:工艺参数、控制效果和偏离可能等。特殊过程:事先进行设备认可和人员鉴定,并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控(生产许可证要求)。或者对作业文件、设备、人员、特殊方法、记录等进行确认(ISO9000标准要求)。主要关注:人员意识、工艺方法、设备维护、原辅料、环境等。关键控制点(CCP):制定关键限制、监控系统、纠偏措施并实施(ISO2000和GBT27341标准要求)。主要关注:工艺参数、控制的时效性、偏离可能、偏离的处置等。综上所述,生产许可证审查细则对关键过程(关键质量控制点、关键控制环节)和特殊过程的控制方法作了明确要求。而ISO9000标准只对特殊过程的确认做了要求,未对控制方法作任何要求。ISO2000和GBT27341标准对关键控制点(CCP)的控制做了详尽的要求。
ISO9000标准,未对关键过程(关键质量控制点、关键控制环节)和特殊过程作出明确控制方法的要求,只是由于特殊过程是一个不能测量、不易测量的过程,标准要求做好事前工作(对人、机、料、法、环的确认)。
作为一个较好的管理体系认证企业,一般的在71和751策划中,根据产品特点、企业情况和人员素质,明确了关键过程(关键质量控制点、关键控制环节)和特殊过程的控制点、控制程度(作业文件),并根据监视和测量结果调整控制情况(记录分析)。作为一个优秀企业,能够找到并实施对关键过程(关键质量控制点、关键控制环节)和特殊过程的良好控制方法。
而作为生产许可证审查,作为一种强制的行政许可,作为关注质量、安全、健康、环保等因素的审查,必然更强调产品的质量和安全性,更强调那些容易出现质量问题和安全隐患。针对关键过程(关键质量控制点、关键控制环节)和特殊过程,明确要求企业编制作业文件和记录,并实施也就不奇怪。
针对关键控制点(CCP),ISO2000和GBT27341标准要求企业制定关键限制、建立监控系统、实施纠偏r