刺五加注射液质量标准草案
刺五加注射液
CiwujiaZhusheye本品为刺五加经提取加工制成的灭菌水溶液。【性状】【鉴别】本品为橙黄色至棕黄色的澄明液体。取本品4ml（20ml规格）、7ml（100ml规格）或10ml（250ml
规格），蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取刺五加对照药材25g，加乙醚50ml，加热回流提取1小时，滤过，弃去醚液，残渣蒸干，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1cm，柱高12cm），用水100ml洗脱，弃去水液，再用70乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取刺五加苷E对照品、紫丁香苷对照品、异嗪皮啶对照品，分别加甲醇制成每1ml含刺五加苷E05mg、紫丁香苷1mg、异嗪皮啶05mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述供试品溶液1μl，对照药材溶液2μl，三种对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷甲醇水（60：13：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365
m）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点，在与异嗪皮啶对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以5香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与刺五加苷E对照品及紫丁香苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】pH值颜色应为45～60（中国药典2010年版一部附录ⅦG）。
精密量取本品05ml（20ml规格）、10ml（100ml规格）或15ml（250ml
规格），置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取10ml，置纳氏比色管中，与黄色8号标准比色液（中国药典2010年版一部附录ⅪA第一法）比较，不得更深。蛋白质取本品1ml，加新配制的30磺基水杨酸溶液1ml，混匀，放置5
分钟，不得出现浑浊。鞣质取本品1ml，加稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1、氯
f化钠10的水溶液，临用新配）4～5滴，不得出现混浊和沉淀。树脂取本品5ml，加三氯甲烷10ml振摇提取，分取三氯甲烷液，置水浴
上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，不得出现沉淀。草酸盐、钾离子S），应符合规定。总固体精密量取本品20ml（20ml规格），置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴上蒸干，在105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，遗留残渣不得低于25（gml）r