药业有限公司生产管理文件
生产过程管理规程
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SMPP012010
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编制汤传生审核徐陆娟批准邹永星实施日期保管部门
日期201038日期2010318日期2010328201041发放范围总经理室、品质管理部、生产技术部（车间）、办公室
1目的：建立生产过程重要质量控制点监测管理规程，确保产品在符合GMP要求下进行生产。
2范围：适用于药品生产的质量控制的管理。
3责任：品质管理部、QA检查员、生产技术部（车间）、车间主任。
4内容：
41基本文件的准备
411文件项目：生产指令、包装指令、批生产记录、批包装记录。
412文件的发布：上述文件经QA审核后，签发生产指令单，交由生产技术部一同发布，车
间主任应即下达给有关人员，文件一经发布，必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令，
操作工应拒绝执行。
42物料的准备
421车间主任按生产指令单或包装指令单开具限额领料单，经QA复核后，交仓库备料。
422车间需料时开具需料领料单，仓库按单配送物料，双方核对无误后办理交接手续并记录。
43开工准备
431生产现场卫生符合“卫生管理规程”，并有有效期内“清场合格证”。
432设备清洁完好，有“设备完好”状态标志。
433计量器具与称量范围相符，有“检定合格证”并在有效期内。
434所用物料、半成品均有“合格证”。
44称量配料
441严格执行操作规程和各项指令，操作人、复核人对指令中的复核项目要独立操作，独立
复核，分别签名确认。
442原辅料：使用前应目检其物理外观，核对净重。
443配料：应仔细核对品名、规格、产地、批号、生产厂家及编号，应与检验报告、合格证
相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者和复核者均应在记录上签字。
45依法操作：各操作工严格执行批生产指令和批包装指令严格操作，不得随意变更，QA检
查员随时监控，确保各项指令的执行。
46工序管理采取有效措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。
461不同规格的产品生产和包装不得在同一时间、同一室内操作。
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462品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内操作必须有有效的隔离措施。
463各工序生产操作要严格执行“卫生管理规程”和“清洁标准操作规程”。
464各工序，各设备及各种物料都有明显的状态r