杭州天杭空气质量检测有限公司验证报告
１、引言11设备概况本灭菌器所灭菌的产品：规格：待灭菌产品放在灭菌器装载能力：本灭菌器使用干燥介质灭菌。灭菌程序分为灭菌工艺控制使用温度控制系统使用灭菌过程的温度用12验证目的安装确认主要检查灭菌柜安装符合设计要求，灭菌柜有关资料和文件符合ＧＭＰ的管理要求。运行确认主要检查灭菌柜各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求。性能确认主要验证灭菌柜在装载情况下不同位置的热分布状况，确定灭菌柜中冷点的位置；确定产品灭菌程序有关的参数，如温度、压力及灭菌时间等，以确保产品灭菌后达到低于106的微生物污染率，同时验证灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。2、安装确认21机械部分检查211文件确认
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。
等几个阶段。，。
。灭菌程序设定为，放置在记录。
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文件名称操作手册安装计划维修指南备件清单压力容器检查合格证操作SOP培训及培训记录设备使用记录执行人：_______检查人：_______212图纸的检查规程号：图纸号
存放地点
复印份数
日期：200X年3月10日日期：200X年3月10日
图纸名称
检查结果与实际安装情况符合
备注
执行人：_______检查人：_______
日期：200X年3月10日日期：200X年3月10日
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213主要部件的检查是否有相关部门校验的合格部件名称设计要求证书及资料结论
执行人：_______检查人：_______214灭菌柜仪表检查及校正仪器名称
日期：200X年3月10日日期：200X年3月10日
生产厂家及及型号
是否校正并有合格证书符合要求
校正用标准仪器仪器名称灭菌柜验证系统携带式校验炉二等标准水银温度计生产厂家及型号上海中旺仪器仪表有限公司NZYJ2B型上海自动化仪表研究所ZJL1上海华辰医用仪表有限公司
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压力校正台标准压力表执行人：_______检查人：_______215公用介质连接2151电源设计要求电压功率频率接地保护安装情况380V三相1．5KW50HZ符合要求
上海自仪四厂YJY上海自动化仪表器厂YB150日期：200X年3月10日日期：200X年3月10日
备注
结论：灭菌柜电器安装符合设计要求执行人：_______检查人：_______2152蒸汽项目压力管道连接管道材料蒸汽过滤器设计要求0．30。5MPaXXmm管不锈钢XX型号安装情况备注日期：200X年3月10日日期：200X年3月10日
结论：蒸汽安装符r