SCGL005400卫生管理规程
卫生管理规程
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SCGL005400卫生管理规程
执行日期
起草
审核
批准
部门生产制造部
生产制造部
质量管理部
生产负责人
姓名
刘森
葛鑫毅
刘峥
吴进兵
签名
日期
分发部门质量管理部、生产制造部、饮片车间、仓库
目的：建立卫生标准确认、实施、监控的工作程序，保证卫生措施有效实施，防止交叉污染及微生物污染。
范围：环境卫生、工艺卫生、个人卫生。责任人：操作人员（清洁人员）、车间管理人员、车间主任、仓库主任、质量管理部主任、生产制造部主任。内容：1卫生管理标准生产制造部依据《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准即各项卫生管理规程，经生产制造部、质量管理部及有关部门会审，并经生产负责人批准后予以实施。11卫生管理标准包括：环境卫生，工艺卫生（物料，生产流程及设备），个人卫生三部分。12一般生产区、库区、洁净区、辅助生产区域等均应制定相应的卫生管理规程。13各项卫生管理规程经批准执行后，即为卫生管理的基准性文件，任何人不得任意修改，生产部门实施卫生清洁，质量管理部实施卫生监控，以确保建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。2卫生标准的实施为确保卫生标准的实施，生产制造部组织质量管理部、生产车间、仓库等部门制定各种卫生标准操作程序清洁规程。21生产过程中涉及的人员、机器、物料、方法、环境、工器具等，都必须有相应的清洁规程。
亳州市张仲景药业有限责任公司生产管理
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22生产区及非生产区清洁工作的要求不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产结束后都必须保持同样的符合标准的清洁状态，以确保药品质量。
23下达生产指令的同时必须确保清洁规程被严格执行。3卫生标准的监控生产过程中卫生措施的实施和结果，由质量监督员随时进行监控，这是防止混药、混淆和污染的重要措施。31清洁过程的状态标志管理要严格按照“状态标志管理规程”进行，每次清洁后应由质监员确认生产区域及设备、设施、容器等符合各项清洁规程，发给“清洁合格证”，生产前检查生产场所有清场合格证并且在清场效期内方可生产，不在效期内的生产场所需进行重新清场并经检查合格后方可进行生产。32对于有特殊清洁要求的清洁过程必须用经过验证的特殊监控方法进行监控。4特殊清洁过程的管理特殊清洁过程系指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等原因，需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程。凡r